2021-11-25
復宏漢霖創新型抗pd-l1/tigit雙抗獲批在澳大利亞開展臨床試驗
2021年11月24日,複宏漢霖(2696.hk)宣佈,公司自主開發的重組人源抗pd-l1與抗tigit雙特异性抗體注射液hlx301已通過澳大利亞藥品管理局(therapeutic goods administration,tga)的臨床試驗備案,被準予於澳大利亞開展1期臨床研究,擬用於局部晚期或轉移性實體瘤的治療。 現時,全球範圍內尚無同類靶向pd-1/l1和tigit的雙特异性抗體獲批上市。
近年來,免疫檢查點療法為腫瘤治療提供了新的途徑。 現時研究和應用最廣泛的免疫檢查點抑制劑包括ctla-4(細胞毒性t淋巴細胞相關抗原-4)、pd-1(程式性細胞死亡蛋白1)及其配體pd-l1(程式性細胞死亡配體1)的抑制劑等。 pd-1/pd-l1訊號通路在腫瘤免疫中具有重要作用,pd-1和pd-l1抑制劑治療癌症的療效顯著,現時已被準予用於黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、經典霍奇金淋巴瘤等。 t細胞免疫球蛋白和itim結構域(t cell immunoglobulin and itim domain,tigit)是一種抑制性受體,在淋巴細胞中表達,包括自然殺傷(nk)細胞、活化的cd8 t和cd4 t細胞以及treg(調節性t細胞)等,其重要配體為主要表達於apc(抗原提呈細胞)或腫瘤細胞表面的cd155(脊髓灰質炎病毒受體,pvr)1-2。 作為免疫檢查點蛋白,tigit可通過多種作用機制抑制固有和適應性免疫,在腫瘤免疫抑制中的“踩刹車”作用和pd-1/pd-l1類似,有望用於多種晚期腫瘤的治療,包括非小細胞肺癌、胃癌、黑色素瘤、多發性骨髓瘤等。
hlx301為複宏漢霖自主開發的創新型抗pd-l1與抗tigit雙特异性抗體,其tigit結合域來源於公司人源化羊駝重鏈可變區單域抗體(vhh)噬菌體展示庫篩選的對tigit具有高親和力、高特异性的vhh,通過重組科技與抗pd-l1單抗組合。 臨床前研究結果表明,對比抗pd-l1單抗、抗tigit單抗以及兩種單抗的聯合療法,hlx301可與人pd-l1和tigit特异性結合並同時阻斷pd-1/pd-l1和tigit/pvr負向訊號通路,抑制腫瘤細胞的生長,且耐受性、安全性良好,充分體現雙抗療法的協同增强效應,為後續臨床研究的開展提供了科學基礎。 同時,對比抗pd-l1單抗、抗tigit單抗以及兩種單抗的聯合療法,hlx301可更有效恢復t細胞受體下游訊號,提高抗腫瘤活性,充分體現雙抗療法的協同增强效應。
複宏漢霖從臨床需求出發,現時已打造出多元化的創新產品管線,在pd-1/l1、ctla-4、lag-3等免疫檢查點全面佈局,為免疫聯合治療的探索創造更多可能。 公司持續豐富創新靶點佈局,產品覆蓋c-met、trop2和braf等新興靶點,並積極開展雙特异性抗體、抗體偶聯藥物(adc)等產品的開發,同時公司將持續加碼創新,加强優質創新資產的引進和合作,“內外兼修”,為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。
關於複宏漢霖
複宏漢霖(2696.hk)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市3款產品,在歐盟上市1款產品,3款產品獲得中國上市註冊申請受理。 自2010年成立以來,複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 公司已建立完善高效的全球研發中心,按照國際gmp標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟gmp認證。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗躰,並全面推進基於自有抗pd-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。 繼國內首個生物類似藥漢利康 ® (利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優 ® (曲妥珠單抗,歐盟商品名:zercepac ®)、 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠 ® (阿達木單抗)相繼獲批上市,創新產品斯魯利單抗msi-h實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程式,hlx04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症、hlx01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。 公司亦同步就11個產品、8個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
hlx301為複宏漢霖自主開發的創新型抗pd-l1與抗tigit雙特异性抗體,其tigit結合域來源於公司人源化羊駝重鏈可變區單域抗體(vhh)噬菌體展示庫篩選的對tigit具有高親和力、高特异性的vhh,通過重組科技與抗pd-l1單抗組合。 臨床前研究結果表明,對比抗pd-l1單抗、抗tigit單抗以及兩種單抗的聯合療法,hlx301可與人pd-l1和tigit特异性結合並同時阻斷pd-1/pd-l1和tigit/pvr負向訊號通路,抑制腫瘤細胞的生長,且耐受性、安全性良好,充分體現雙抗療法的協同增强效應,為後續臨床研究的開展提供了科學基礎。 同時,對比抗pd-l1單抗、抗tigit單抗以及兩種單抗的聯合療法,hlx301可更有效恢復t細胞受體下游訊號,提高抗腫瘤活性,充分體現雙抗療法的協同增强效應。
複宏漢霖從臨床需求出發,現時已打造出多元化的創新產品管線,在pd-1/l1、ctla-4、lag-3等免疫檢查點全面佈局,為免疫聯合治療的探索創造更多可能。 公司持續豐富創新靶點佈局,產品覆蓋c-met、trop2和braf等新興靶點,並積極開展雙特异性抗體、抗體偶聯藥物(adc)等產品的開發,同時公司將持續加碼創新,加强優質創新資產的引進和合作,“內外兼修”,為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。
關於複宏漢霖
複宏漢霖(2696.hk)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市3款產品,在歐盟上市1款產品,3款產品獲得中國上市註冊申請受理。 自2010年成立以來,複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 公司已建立完善高效的全球研發中心,按照國際gmp標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟gmp認證。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗躰,並全面推進基於自有抗pd-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。 繼國內首個生物類似藥漢利康 ® (利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優 ® (曲妥珠單抗,歐盟商品名:zercepac ®)、 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠 ® (阿達木單抗)相繼獲批上市,創新產品斯魯利單抗msi-h實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程式,hlx04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症、hlx01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。 公司亦同步就11個產品、8個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。